首款國產(chǎn)猴痘疫苗進入臨床，對新變異株有用嗎

　　首款國產(chǎn)猴痘疫苗進入臨床，對新變異株有用嗎

　　作者：錢童心 責編：樂琰

　　9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導(dǎo)致疾病的預(yù)防和控制中發(fā)揮重要作用。

　　截至目前，全球尚無特異性抗猴痘病毒藥物，雖然全球至少有四款疫苗用于預(yù)防猴痘的疫苗獲批上市，但均是用于預(yù)防天花而被研發(fā)的。中國境內(nèi)尚無猴痘疫苗上市。

　　首款獲批臨床的國產(chǎn)猴痘疫苗技術(shù)路徑與目前全球大范圍使用的丹麥公司Bavarian Nordic研制的JYNNEOS猴痘疫苗一致，是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)的，其安全性和有效性已經(jīng)得到臨床的充分論證。

　　“MVA疫苗最早是用來預(yù)防天花的，天花與猴痘同屬正痘病毒，因此這種疫苗也對猴痘預(yù)防有效�！币晃徊《緦W(xué)家對第一財經(jīng)記者表示。

　　MVA疫苗在2022年那波猴痘疫情中發(fā)揮了重要作用，該疫苗是否也能針對此輪流行的Ib新變異株具有同樣的有效性？對此，上述專家對第一財經(jīng)記者分析稱：“這個問題目前還沒有科學(xué)證據(jù)回答，但理論上應(yīng)該同樣有效，除非真實世界的數(shù)據(jù)差異很大�！�

　　值得關(guān)注的是，此次國產(chǎn)猴痘疫苗獲批臨床前，美國批準了繼JYNNEOS疫苗之后的第二款猴痘疫苗，由Emergent BioSolutions公司研發(fā)。

　　而除了現(xiàn)有的MVA疫苗之外，mRNA技術(shù)路徑的猴痘疫苗也在研發(fā)中。9月4日發(fā)表在美國《細胞》雙周刊上的一項動物研究結(jié)果顯示，莫德納(Moderna)公司的一種實驗性mRNA猴痘疫苗在減輕癥狀和縮短病程方面比現(xiàn)有MVA疫苗更有效，可將獼猴可見病變的時間縮短近10天，獼猴血液和咽拭子中的病毒載量也降低了，這表明傳播風(fēng)險被降低。該疫苗目前正在英國進行初期人體臨床試驗。

　　我國也在積極研發(fā)mRNA技術(shù)路徑的猴痘疫苗。根據(jù)中疾控今年2月發(fā)布的《猴痘疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀與進展》，中國生物疫苗研發(fā)團隊已開發(fā)出三種針對猴痘的候選mRNA疫苗，這些疫苗在免疫小鼠上表現(xiàn)出強烈的抗痘病毒特異性抗體反應(yīng)，顯示出比現(xiàn)有減毒活病毒疫苗更高的安全性。此外，中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院研發(fā)團隊開發(fā)的多價猴痘mRNA疫苗，攻毒實驗中也顯示出100%保護小鼠免受猴痘病毒攻擊的優(yōu)異效果。

　　針對正在研發(fā)的mRNA猴痘疫苗，一位疫苗研發(fā)人員對第一財經(jīng)記者表示：“如果現(xiàn)有的疫苗就已經(jīng)非常有效，那么再去研發(fā)一種新的技術(shù)路徑，且策略更加復(fù)雜的疫苗能產(chǎn)生多大的邊際效應(yīng)，是企業(yè)需要考慮的問題�！�

　　8月14日世衛(wèi)組織再次宣布猴痘疫情成為國際關(guān)注的公共衛(wèi)生事件(PHEIC)。根據(jù)非洲疾控中心8月26日數(shù)據(jù)，非洲今年已累計報告22863例猴痘病例和622例死亡病例。

　　8月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)連發(fā)三條指導(dǎo)原則征求意見稿：《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，指導(dǎo)猴痘疫苗和藥物的開發(fā)與上市。